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Im国彩彩票finzi(durvalumab)阿斯利康PD-L1肺癌新药获加速批准

发布: 2017-11-02  | 来源:国彩彩票综国彩彩票合  |编辑:王扬  |查看: 次
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美国监管机构已经批准了阿斯利康和 MedImmune 的一项申请。此次批准扩大了 Imfinzi(durvalumab)的适应症范围,以便将相关肺癌患者纳入到治疗范围内。
Imfinzi(durvalumab)阿斯利康PD-L1肺癌新药获加速批准
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美国食品和药品监督管理局将优先审查此次药物的审批提交。阿斯利康希望该药物获批上市,帮助那些在在铂类放化疗后情况下疾病无明显改善的局部晚期(III 期)不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。
阿斯利康表示,患有这种肺部疾病的早期患者需要更好的治疗选择和预后,因为目前的护理标准是同时放化疗后的主动监测。
此次申请以药物 III 期 PACIFIC 试验的阳性数据为重点依据,其显示了与安慰剂相比,服用该药物的患者中无进展生存期(PFS)在统计学上发生了显着性和临床意义上的改善。
局部晚期(III 期)NSCLC 约占所有 NSCLC 发病的三分之一,影响着发达国家约 10 万人口。这些人中约有一半的肿瘤都无法切除,目前的标准治疗是放化疗加主动监测。但这一疾病的预后并不理想,长期生存率也很低。
Imfinzi国彩彩票平台 作为一种直接靶向 PD-L1 的人源单克隆抗体,可以阻断 PD-L1 与 T 细胞上的 PD- 1 和 CD80 的相互作用,抵抗肿瘤的免疫逃避手段,并诱导免疫应答。阿斯利康的首席医学官 Sean Bohen 博士表示,如果 Imfinzi 被批准用于局部晚期、不可切除 NSCLC 的治疗,将会提供一种全新的治疗选择。
Imfinzi(durvalumab)阿斯利康PD-L1肺癌新药获加速批准
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此外,Imfinzi 曾在今年 5 月份加速获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗,于今年 8 月获得了美国 FDA 突破性疗法认定。此次批准,主要是基于一项纳入了 182 名晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂临床试验结果,患者既往接受过铂类化疗,随后出现疾病进展。患者接受 10mg/ 两周静脉注射 durvalumab 治疗,其总体的客观缓解率达到了 17%,而在 95 名 PD-L1 阳性表达的患者中,总体缓解率为 26.3%。正是基于这一积极的临床试验数据,FDA 最终加速批准了这一药物,相较预期提早了六个月左右。
阿斯利康的另一款肺癌药物也在日本横滨举行的第 18 届肺癌大会上发布了积极数据。savolitinib(AZD6094/HMPL-504)由和黄医药发现,正与阿斯利康合作开发,是一种潜在首创(first-in-class)的 c -MET(亦称间质上皮转化因子)受体酪氨酸激酶选择性抑制剂,该酶已被证明在多种类型实体肿瘤中表现出功能异常。savolitinib 被开发作为一种强效、高度选择性口服抑制剂,专门解决临床上其他选择性 c -MET 抑制剂治疗中所观察到的问题,比如肾脏毒性。
除了 SAVOIR 研究,和黄医药与阿斯利康正在开展 savolitinib 治疗肾癌、肺癌、胃癌的多个 Ib 期和 II 期临床研究。这些研究涉及 savolitinib 作为一种单药疗法或联合其他靶向疗法,例如 Tagrisso 或 Iressa 吉非替尼。
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